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《药品说明书电子信息全生命周期管理及运营机制研究》课题顺利通过结题评审

发布时间:2024.02.06 文章来源: 作者: 阅读量:1345

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近日,国家药监局信息中心在京组织召开《药品说明书电子信息全生命周期管理及运营机制研究》课题结题评审会。该课题是由中国药品监督管理研究会立项、国家药监局信息中心承担、国新健康子公司海协智康参与的一项课题研究。会议邀请了中国药品监督管理研究会会长张伟、山东省药监局注册处干部、301医院医学部主任、北京大学第一医院药学部副主任、首都儿研所附属儿童医院药学部副主任和罗氏、京东健康、鲁南制药等企业的专家作为评审专家组参加评审。国家药监局信息中心主任陈锋、副主任曹晨光,以及来自国家药监局药品注册司、国家药监局药审中心、陕西省药监局、国新健康子公司海协智康和课题组的有关人员出席会议。

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会上,课题负责人代表课题组介绍了课题研究背景并作结题汇报。与会专家经过充分讨论,一致认为该课题对药品说明书电子信息全生命周期管理进行了全面而深入的研究,探讨了药品说明书电子信息的管理要求、技术规范等,制定了数据集等标准,为保障药品上市许可持有人在第三方平台上传的药品说明书的真实性、准确性和及时性提出了解决方案。该课题研究提出了药品说明书电子信息第三方平台的运营思路,针对不同场景分析了平台的功能需求,进行了成本效益分析,并提出了落地方案。

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与会专家表示,课题组围绕药品说明书电子信息提出的管理措施、技术规范和工作建议具有较高的实践意义和参考价值,达到了研究目的和目标,满足了结题要求。审评专家一致同意该课题通过结题评审。

国家药监局信息中心发来感谢信,对国新健康子公司海协智康在课题中的辛勤付出和专业支持表示感激,充分肯定了国新健康人的高度责任心、精湛业务能力以及优秀的工作作风。

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下一步,课题组将进一步深化研究,加快成果转化,推动成果落地,加强药品说明书电子信息共享应用,切实服务行业发展和公众健康。

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